03 diciembre, 2013

De los ensayos clínicos a las publicaciones científicas

Todos los medicamentos y agentes terapéuticos disponibles en el mercado han pasado por un riguroso proceso de evaluación experimental para determinar su eficacia --tratando alguna infección o enfermedad-- y los posibles efectos secundarios. Este proceso es conocido como un ensayo clínico y consta de cuatro fases [más información aquí].

Desde el 2007, la FDA (Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos) estableció que todos los ensayos clínicos realizados en EEUU deben ser hechos públicos a través del repositorio clinicaltrials.gov en un plazo menor a un año de haber concluido dicho estudio, incluso si aún no han sido publicados en una revista científica. La finalidad de esta iniciativa era reducir el tiempo y dinero que se pierde tratando de analizar compuestos que ya han sido probados y rechazados anteriormente, pero que nadie se entera porque muchas veces los resultados negativos no son publicados o tardan mucho en hacerlo. Por otro lado, también se fomenta la transparencia de los ensayos clínicos y se facilita el acceso a los datos para posteriores análisis.

Ahora, un grupo de investigadores franceses comparó el tiempo de publicación y la integridad de los resultados de los ensayos clínicos registrados en ClinicalTrials.gov y en las revistas médicas. Los resultados fueron publicados el 3 de diciembre en PLOS Medicine.

Demoras y falta de integridad

En marzo del 2012, Carolina Rivero y sus colaboradores entraron a ClinicalTrials.gov y seleccionaron 600 ensayos clínicos con las fases III y IV concluidas y buscaron en el PubMed sus respectivas publicaciones científicas. Lo que encontraron fue que menos del 50% de los ensayos clínicos habían sido publicados en una revista médica. Por otro lado, el tiempo promedio transcurrido entre el desarrollo del estudio y la publicación de los primeros resultados en el repositorio o en la revista era de 19 y 21 meses, respectivamente.

En cuanto a la integridad del estudio, los investigadores consideraron tres factores comparativos: el flujo de los participantes (número de participantes, métodos de selección, agrupamientos, abandonos, etc.), los resultados de eficacia (mediciones del principal objetivo de análisis que demuestren que la sustancia de estudio funciona o no) y los efectos adversos y adversos graves durante el ensayo clínico. Los investigadores encontraron que los resultados publicados en ClinicalTrials.gov fueron más completos que los publicados en las revistas médicas en las siguientes proporciones: flujo de participantes (64% Vs 48%), resultados de eficacia (79% Vs 69%), eventos adversos (73% Vs 45%) y eventos adversos graves (99% Vs 63%). Estos resultados indican que la información más completa se encuentra en ClinicalTrials.gov.

Muchas veces los científicos tienden a publicar solo los resultados "más favorables" de un determinado estudio, por lo que sería muy importante para los revisores y editores de las revistas médicas que también consideren los datos que aparecen en los registros para que así puedan identificar las inconsistencias y los efectos significativos inexistentes.


Referencia:

ResearchBlogging.orgRivero, C., & et al. (2013). Timing and Completeness of Trial Results Posted at ClinicalTrials.gov and Published in Journals PLOS Medicine DOI: 10.1371/journal.pmed.1001566

 

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